b) sostanza: qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi;
c) specialità medicinale: i medicinali precedentemente preparati ed immessi in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare;
d) medicinale veterinario: qualsiasi medicinale destinato agli animali;
e) medicinale veterinario prefabbricato: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali, immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione;
f) premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;
g) alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di uno o più medicinali veterinari con uno o più alimenti
preparata prima della immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, a motivo delle sue proprietà medicinali".

Art. 3  Vidimazione registri
1. Per le registrazioni di cui all'articolo 31, comma 5, del d.lvo n.119/1992, possono essere utilizzati registri vidimati o appositi tabulati elettrocontabili già in uso validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati dalle fatture di vendita e comunque a condizione che siano garantite tutte le informazioni previste all'articolo 31, comma 5, lettera c), del d.lvo n.119/1992.
2. I registri indicati al comma 1 devono essere a pagine progressivamente prenumerate e vidimati dall'Azienda sanitaria locale o, nel caso di tabulati validi ai fini fiscali, dall'autorità tributaria.

Art. 4  Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso
1. Il titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari è tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 31 del d.lvo n.119/1992;
b) rendere i locali e le attrezzature di cui all'articolo 31, comma 4, del d.lvo n.119/1992 accessibili in ogni momento al personale incaricato dell'ispezione;
c) fornire medicinali veterinari unicamente alle farmacie o ai soggetti titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso;
d) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione dei medicinali veterinari, sistemi o apparecchiature idonei a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione degli stessi anche durante il trasporto;
e) comunicare preventivamente all'Ente che ha rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto a quanto prodotto ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 2, comma 2.

 Art. 5  Depositari di medicinali veterinari
1. Le disposizioni del d.lvo n.119/1992 e successive modificazioni nonché le disposizioni di cui agli articoli 2 e 4 del presente regolamento si applicano integralmente anche all'attività di coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso veterinario, sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti o con loro rappresentanti.
Il depositario tiene a disposizione degli organi di controllo la documentazione in ordine cronologico relativa alle consegne.

Art. 6  Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta
1. L'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta i medicinali veterinari ai sensi dell'articolo 32, comma 2, del d.lvo n.119/1992  è rilasciata, in applicazione del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, dalla Regione e dalla Provincia autonoma o dagli organi da esse individuati, secondo modalità dalle stesse stabilite e a condizione che il richiedente soddisfi i seguenti requisiti generali:
a) sia in possesso dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, rilasciata ai sensi dell'articolo 31, comma 1 del d.lvo n.119/1992;
b) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari;
c) disponga di una persona responsabile della vendita, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari; la responsabilità della vendita in più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona purché in ciascun magazzino sia garantita la presenza della persona responsabile durante gli orari di vendita.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il richied