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Decreto 16 maggio 2001, n. 306


3. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, è di novanta giorni a decorrere dalla data di ricezione dell'istanza da parte dell'Ufficio competente dell'Ente di cui al medesimo comma 1, il cui dirigente e' responsabile del relativo procedimento. Il responsabile del procedimento può richiedere una integrazione della documentazione di cui al comma 2; in tal caso, il termine di novanta giorni previsto per il rilascio dell'autorizzazione e' sospeso fino alla presentazione delle informazioni richieste. L'autorizzazione e' rilasciata sulla base del parere favorevole del servizio veterinario competente per territorio, a seguito di sopralluogo volto ad accertare la sussistenza dei requisiti di idoneità dei locali e delle attrezzature ai sensi dell'articolo 31, comma 4, del d.lvo n.119/1992.
Fatti salvi gli effetti della sospensione del termine sopra richiamata, qualora entro l'indicato termine di novanta giorni non sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego, la domanda di autorizzazione si considera accolta.
4. Nel caso in cui l'esercizio dell'attività di commercio all'ingrosso sia effettuato in più magazzini con sedi diverse, l'autorizzazione di cui al comma 1 deve essere richiesta per ognuno di essi.
5. L'autorizzazione, che deve indicare almeno le generalità del titolare e della persona responsabile del magazzino, la sede del magazzino e le tipologie di medicinali veterinari che formano oggetto dell'attività di commercio all'ingrosso secondo le definizioni di cui all'articolo 1, comma 1 del d.lvo n.119/1992, è trasmessa in copia al Ministero della sanità.
6. Le autorizzazioni già rilasciate dal Ministero della sanità mantengono la loro efficacia, fermo restando l'obbligo di eventuale integrazione della documentazione in applicazione dei commi 1 e 2.

Note all'art.2:
- Si riporta il testo dell'art.31 del citato decreto legislativo n.119/1992:
"Art.31 - 1. Il commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e' subordinato al possesso di autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità entro novanta giorni dalla data di ricezione della richiesta.
2. Ai fini del presente decreto il commercio all'ingrosso include l'acquisto, la vendita, l'importazione, l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale anche non a fini di lucro, ivi compresa l'attività di deposito avente per oggetto medicinali veterinari.
3. Ai fini del presente decreto non si considera commercio all'ingrosso:
a) la fornitura da parte di un fabbricante di medicinali veterinari che egli stesso ha prodotto;
b) le forniture al dettaglio di medicinali veterinari da parte di farmacisti in farmacia;
c) le forniture occasionali di piccoli quantitativi di medicinali veterinari da una farmacia ad un'altra.
4. Per ottenere l'autorizzazione di cui al comma 1, il richiedente deve disporre di personale con competenze tecniche e di locali e attrezzature idonei e sufficienti
rispondenti alle prescrizioni previste dalle vigenti disposizioni per la corretta conservazione. Con decreto del Ministro della sanità da emanarsi ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono stabilite le disposizioni particolari in materia di rilascio dell'autorizzazione, ivi compresi i requisiti soggettivi del richiedente e della persona responsabile della direzione tecnica del magazzino, nonché di sospensione o revoca dell'autorizzazione stessa.
5. Il titolare dell'autorizzazione deve conservare per almeno tre anni un registro che contenga per ogni
transazione in entrata od in uscita almeno le seguenti informazioni:
a) data;
b) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero del lotto di fabbricazione, data di scadenza; limitatamente alle transazioni in uscita, la registrazione deve avvenire in occasione della cessione dell'ultima unità del lotto;
d) quantità ricevuta o fornita;
e) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario.
6. Almeno una volta l'anno l'unita' sanitaria locale provvede ad eseguire un'ispezione nel corso della quale accerta anche la regolarità della tenuta del registro".
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 1, del citato d.lvo n.119/1992:
"1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza  o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale.

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